近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南》，該指南旨在對藥品上市許可人、臨床機(jī)構(gòu)、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、制作單位提供藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、制作時(shí)對字體圖案色彩、布局等元素的指導(dǎo)。全文如下：

　　注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)指南

　　前言

　　本標(biāo)準(zhǔn)是藥品包裝設(shè)計(jì)指南中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。《藥品包裝設(shè)計(jì)指南》還包括《口服制劑包裝設(shè)計(jì)指南》《滴眼劑包裝設(shè)計(jì)指南》《吸入制劑包裝設(shè)計(jì)指南》《外用藥包裝設(shè)計(jì)指南》等。

　　本標(biāo)準(zhǔn)按照ＧＢ／Ｔ１１—２００９給出的規(guī)則起草。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)歸口。

　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省藥品化妝品審評中心北京藥盾公益基金會(huì)中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委 員會(huì)用藥安全專家組。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：金宏、張曉樂、劉芳、張衛(wèi)民、張麗慧。

　　引言

　　本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)藥品上市許可人臨床機(jī)構(gòu)標(biāo)簽設(shè)計(jì)、制作單位在藥品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、制作時(shí)通過對 字體圖案色彩、布局等元素的合理應(yīng)用從而減少臨床用藥錯(cuò)誤保證患者用藥安全。

　　本標(biāo)準(zhǔn)借鑒了英國國家患者安全機(jī)構(gòu)ＮｔｉｏｎｌＰａｅｔＳｙＡｇｅｙＮＰＳＡ）的《注射劑標(biāo)簽和包裝指南》并根據(jù)注射劑特點(diǎn)而制定。

　　本標(biāo)準(zhǔn)供藥品上市許可人、臨床機(jī)構(gòu)、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、標(biāo)簽生產(chǎn)者，在遵循國家相關(guān)規(guī)定前提下參考使用。

　　標(biāo)準(zhǔn)中的全部圖片均為示意圖，圖中出現(xiàn)的藥品名稱等內(nèi)容僅為輔助說明用，與實(shí)際藥品屬性無關(guān)。

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　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了術(shù)語和定義注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)注射劑內(nèi)外標(biāo)簽平面的設(shè)計(jì)與制作。包括在注射劑包裝表面直接制作（或印 刷）以及制作（或印刷）后粘貼于注射劑包裝表面的標(biāo)簽。

　　２術(shù)語和定義

　　下列術(shù)語和定義適用于本文件。

　?。?１標(biāo)簽Labeling

　　藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容可分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。注射劑標(biāo)簽包括包裝表面直接制作或 印刷）和制作（或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的內(nèi)容。

　?。?２內(nèi)標(biāo)簽Label

　　直接接觸藥品包裝容器的標(biāo)簽。

　?。?３外標(biāo)簽Labeling

　　內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。通常分為上市最小包裝標(biāo)簽及運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)外標(biāo) 簽是指上市最小包裝標(biāo)簽。

　?。?４特別需要提示信息Specified information

　　出現(xiàn)在藥品說明書中的警示性內(nèi)容、文字，如黑框警示（見圖１、圖２所示）、禁忌、特殊的使用說明和方法等。

　?。?５高警示藥品High alert medication

　　一旦使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯(cuò)誤會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品。這類藥品發(fā)生用藥錯(cuò)誤的概 率雖然不一定比其他藥品更大，但后果極為嚴(yán)重。參見附錄Ａ。

　?。? 6追溯碼Traceability code

　　由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上標(biāo)賦的唯一編碼?？梢允且痪S碼也可以是二維碼，或采用射頻 識(shí)別ＲＦＩＤ技術(shù)標(biāo)示。讀取藥品追溯碼可獲得生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格批準(zhǔn)文號和效期等信息。主要用 于藥品安全追溯和防偽。

　　２.7特殊標(biāo)識(shí)specified label

　　列入國家特別規(guī)定目錄的藥品并已規(guī)定標(biāo)識(shí)圖案（通常稱為特殊標(biāo)識(shí)，見圖３～圖８），及在標(biāo)簽中 的固定位置如麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽右上角）的標(biāo)識(shí)（見圖９）。

　　３注射劑標(biāo)簽設(shè)計(jì)原則

　?。?１概述

　　注射劑是指原料藥或與適宜的輔料制成的供注入人體內(nèi)的無菌制劑。注射劑可分為注射液、注射 用無菌粉末與注射用濃溶液等。臨床應(yīng)用時(shí)，均以液體狀態(tài)直接注射入人體的組織、血管或器官內(nèi)，吸 收快，作用迅速。特別是靜脈注射藥液可直接進(jìn)入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥之用。調(diào)配和注射藥 物對于患者和衛(wèi)生專業(yè)人員而言是一種高風(fēng)險(xiǎn)治療過程。優(yōu)化的標(biāo)簽設(shè)計(jì)，可降低錯(cuò)誤和減少損害的風(fēng)險(xiǎn)。在開發(fā)和設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽及包裝過程中要考慮終端用戶及其使用環(huán)境。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評估并 盡可能減少內(nèi)外標(biāo)簽由于設(shè)計(jì)問題而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，其標(biāo)簽設(shè)計(jì)方案按照國家有關(guān)規(guī)定審核或核準(zhǔn)。

　　注射劑標(biāo)簽除應(yīng)符合各類標(biāo)簽的基本要求外，還應(yīng)關(guān)注注射劑標(biāo)簽的特殊性。除商品名稱（如果有）通用名稱（如有英文名稱或拼音名稱）規(guī)格給藥途徑（肌肉注射可缺省）及特殊標(biāo)識(shí)（如果有）固定 位置外其他標(biāo)簽信息，如：成分、性狀、貯存、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號等皆可調(diào)整位置。見圖１０所示：

　　３.２通用原則

　?。?２.１主要信息面板

　　在設(shè)計(jì)前面板時(shí)要突出重要信息［藥品通用名稱特殊標(biāo)識(shí)規(guī)格產(chǎn)品批號有效期失效期給藥 方式和特別需要提示的信息其他信息可以在后面板上顯示。見圖１１。

　?。?２.２藥名相似

　　在設(shè)計(jì)標(biāo)簽使用的通用名稱和商品名稱時(shí)應(yīng)特別關(guān)注外觀相似（看似）、讀音相似（聽似）的不同藥 品。特別是相同企業(yè)生產(chǎn)的“看似”“聽似的藥品標(biāo)簽，應(yīng)有明顯的區(qū)別，如加印色帶或其他區(qū)別方式。見圖１２。

　?。?２.３規(guī)格

　　３.２.３.１上市銷售藥品的最小包裝標(biāo)簽上不需要表達(dá)濃度精度規(guī)格的數(shù)字后不要加０”。見圖１３。

　　３２３２對于同一廠家同一產(chǎn)品的不同規(guī)格應(yīng)明確區(qū)分。見圖１４。

　?。?２.３.３液體的規(guī)格應(yīng)明確區(qū)分。見圖１５。

　　３.２.４給藥途徑

　?。?２.４.１使用肯定信息標(biāo)出正確的給藥途徑避免使用否定或不便于理解的術(shù)語。見圖１６。

　　３.２.４.２嚴(yán)格禁止注入鞘內(nèi)的藥物，應(yīng)加黑框警示并采用３２４１所述形式表達(dá)。

　?。?２.５藥品稀釋

　　對于必須稀釋的藥品應(yīng)明確標(biāo)注并且標(biāo)示合適的最小稀釋體積。見圖１７。

　?。?２.６貯藏條件

　　貯藏條件應(yīng)在標(biāo)簽上說明。尤其是對不能冷凍的制劑，應(yīng)有特殊說明。對于貯藏條件有特殊要求 的應(yīng)重點(diǎn)標(biāo)注并應(yīng)使用肯定的語言給使用者提示。見圖１８。

　?。?２.７供患者使用的注射藥品

　　對于多劑量多次使用的注射藥品，例如胰島素除了標(biāo)明包裝規(guī)格以外，還應(yīng)包括含量，含量可表達(dá)為：劑量／單位體積單位／ｍｌ或是ｍｇ／ｍｌ。如果有盲文，盲文應(yīng)標(biāo)示在包裝上。確保盲文不會(huì)干擾其他的設(shè)計(jì)元素。見圖１９。

　?。?２.８多人份注射藥品

　　在規(guī)格項(xiàng)下增加（人份／支。見圖２０）。

　?。?２.９有效期（失效期）

　　應(yīng)在內(nèi)標(biāo)簽和／或外標(biāo)簽選擇清晰易辨認(rèn)的位置打印數(shù)字（盡量使用油墨打印方式）。如藥品經(jīng)常 在無菌的環(huán)境下使用也可選擇數(shù)字壓花方式但須保證數(shù)字清晰可辨。見圖２１。

　?。?２.１.０注意事項(xiàng)

　　當(dāng)有２條以上注意事項(xiàng)時(shí)應(yīng)分段書寫便于使用者閱讀。見圖２２。

　　３.２.１.１條形碼追溯碼）

　　藥品生產(chǎn)商使用的各類條形碼（追溯碼等信息）可放在次要位置盡量為臨床使用的條形碼留出空 間。見圖２３。

　?。?２.１.２重要信息

　　藥品的重要信息至少）應(yīng)在上市銷售最小包裝三個(gè)不相對的外表面表示，但主平面應(yīng)包含所有重 要信息。如通用名稱、規(guī)格、用法用量等，并留有一定的空白區(qū)域，以便藥師需要時(shí)加貼標(biāo)簽。見圖２４。

　?。?２.１.３背景要求

　　文字、圖像或商標(biāo)應(yīng)分開并將其放在空白處。見圖２５。

　?。?３安瓿瓶標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

　?。?３.１文字內(nèi)容

　　至少應(yīng)包括通用名稱、規(guī)格給藥途徑批號或者有效期。

　?。?３.２文字方向

　　由于安瓿瓶較小內(nèi)標(biāo)簽文字應(yīng)盡量選擇無需轉(zhuǎn)動(dòng)（或移動(dòng)）即可完整閱讀重要信息的方向安瓿尺寸過小無法橫向打印的可采用其他適宜的方式如縱向打印（沿安瓿長度方向）或使用多層標(biāo)簽（單／雙 面印刷）等以保證重要信息的完整讀取。見圖２６。

　　３.３.３標(biāo)簽的形式

　　玻璃安瓿通常會(huì)采用直接印刷其他玻璃包裝注射劑內(nèi)標(biāo)簽也適用），應(yīng)關(guān)注臨床配制使用和消毒 過程中字跡丟失風(fēng)險(xiǎn)。可能的情況下使用紙質(zhì)標(biāo)簽如果必須采用直接印刷或是透明塑膠的標(biāo)簽，通過 字體顏色突出重要信息盡量避免看到反向的重疊信息。見圖２７。

　?。?３.４塑料安瓿瓶

　　當(dāng)使用不干膠標(biāo)簽時(shí)應(yīng)確保標(biāo)簽不會(huì)脫離，同時(shí)關(guān)注標(biāo)簽黏合劑向藥液的遷移。

　　３.４玻璃瓶標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

　?。?４.１瓶上重要信息

　　玻璃瓶內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)突出重要信息，如通用名稱、規(guī)格、給藥途徑、批號或者有效期等的文字不得小于１２號（小四號字體可使用宋體、楷體、黑體等，英文、拼音可采用大小寫并加粗。不應(yīng)使用密集的文字應(yīng)留有適當(dāng)?shù)淖珠g距字母間距和行間距的空隙避免將文本擠在一起。見圖２９。

　　３.４.２文字方向

　　與３.３.２中提到的建議相同（如果瓶的寬度小于標(biāo)簽的高度則文字方向?yàn)榭v向。見圖３０。

　?。?４.３色調(diào)搭配

　　內(nèi)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)應(yīng)與外標(biāo)簽的設(shè)計(jì)相匹配。瓶蓋著色的時(shí)候，應(yīng)選擇與內(nèi)、外標(biāo)簽主色調(diào)一致的顏 色。見圖３１。

　?。?４.４多劑量小瓶

　　將藥品打開后的貯藏時(shí)間或要求重點(diǎn)標(biāo)出為記錄打開的日期預(yù)留位置。見圖３２。

　?。?５預(yù)灌封注射器標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

　　３.５.１文字內(nèi)容

　　至少應(yīng)包括通用名稱規(guī)格、給藥途徑批號或者有效期。

　?。?５.２文字方向

　　標(biāo)簽文字方向建議沿著注射器長度的方向，且保證留出可以觀察內(nèi)容物的空白區(qū)域。字體顏色的 選擇不得干擾對內(nèi)容物的觀察。體積刻度標(biāo)記應(yīng)是可視的且不應(yīng)被標(biāo)簽覆蓋。見圖３３。

　?。?６輸液袋標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則

　　３.６.１文字原則

　?。?６.１.１為了保證直接印刷在輸液袋上的信息清晰可辨，其背景顏色的選擇，應(yīng)避免干擾文字信息。輸 液袋上的文字顏色色彩明度不應(yīng)影響文字的識(shí)讀性（如高明度的黃色）。不同藥品的相似包裝，建議使用不同的顏色區(qū)分?；A(chǔ)輸液袋上的文字或圖案顏色建議根據(jù)不同品種選擇不同的色調(diào)，如葡萄糖類 的基礎(chǔ)輸液袋建議選擇暖色調(diào)如：紅色、橙色、黃色等）；氯化鈉類的基礎(chǔ)輸液袋上，建議選擇冷色調(diào)如綠色、藍(lán)色、紫色等。特別推薦以黑色字體配以相應(yīng)色塊的設(shè)計(jì)方法，能夠較好地達(dá)到識(shí)讀與區(qū)別 的效果。需要強(qiáng)調(diào)的重要信息可通過不同顏色加以標(biāo)示，以突出其視覺顯示度；文字方向應(yīng)以使用方向?yàn)闇?zhǔn)。見圖３４。

　?。?６.１.２高警示藥（如氯化鉀等）應(yīng)有提示標(biāo)識(shí)。

　?。?６.２文字印刷

　　選擇的字體應(yīng)保證文字間的空隙即使字跡被抹掉也仍然可以辨認(rèn)。見圖３５。

　?。?６.３其他要求

　　盡量使用不光滑的材料以提高辨識(shí)度避免反光現(xiàn)象出現(xiàn)。

　　附錄A

　?。ㄙY料性附錄）

　　高警示藥品推薦目錄

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